腸内環境改善と健康プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験について

腸内環境改善と健康プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験について

プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験とは

プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験とは、被検物質の効果を客観的に判定するために、被験者、試験実施者および解析担当者は、どの物質（被検物質もしくは擬似物質）を摂取しているかを試験が終了するまで秘匿されています。これは、被験者の主観的なバイアスや、試験実施者や解析担当者の意図的な操作による結果の歪みを防ぐために行われます。 二重遮蔽とは、被験者と試験実施者および解析担当者がともに秘匿されている状態を指します。一方、被験者のみが秘匿状態である場合は一重遮蔽といいます。二群並行試験とは、被験者をランダムに二群に分け、一群は被検物質を、もう一群は擬似物質を同時に摂取する試験を指します。同じ被験者が被検物質と擬似物質を異なる時期に摂取する試験はクロスオーバー試験と呼ばれています。プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験は、被験者や評価者によるバイアスを少なく出来る質の高い試験として認識されています。

試験の目的

本試験の目的は、腸内環境改善食品を摂取することによる健康への影響をプラセボと比較して評価することです。健康な成人を対象に、プラセボ対照二重遮蔽-二群並行試験-を実施し、腸内環境改善食品の摂取による健康への影響を評価します。本試験の結果、腸内環境改善食品の摂取が健康に影響を与えることが示されれば、腸内環境改善は健康維持に重要であることが明らかとなり、腸内環境改善を目的とした食品の開発が促進されることが期待されます。

試験の内容

試験の内容

プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験は、被験者をランダムに二群に分け、一群は被検物質を、もう一群は擬似物質（プラセボ）を同時に摂取する試験です。被験者、試験実施者、および解析担当者は、どの物質（被検物質もしくはプラセボ）を摂取しているかを試験が終了するまで秘匿されています。これにより、被験者や評価者によるバイアスを少なくし、被検物質の真の効果を客観的に評価することができます。

試験の結果

試験の結果、プロバイオティクス群はプラセボ群と比較して、腸内環境が改善し、健康状態が向上した。具体的には、プロバイオティクス群は、プラセボ群と比較して、腸内細菌の多様性が高く、善玉菌の割合が高く、悪玉菌の割合が低かった。また、プロバイオティクス群は、プラセボ群と比較して、炎症マーカーのレベルが低く、免疫機能が高かった。さらに、プロバイオティクス群は、プラセボ群と比較して、消化器症状や精神症状の改善が見られた。これらの結果は、プロバイオティクスが腸内環境を改善し、健康状態を向上させる可能性があることを示唆している。

試験の意義

プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験とは、被験者をランダムに2群に分け、一方の群に被験物質を、もう一方の群にプラセボ（擬似物質）を同時に摂取してもらい、その効果を比較する試験のことです。プラセボは、被験物質と外観、味、匂いなどが似ていますが、効果はありません。

この試験の意義は、被験者や評価者のバイアスを排除できることです。被験者が被験物質を摂取していると知っていると、その期待から効果を過大評価する可能性があります。また、評価者が被験者が被験物質を摂取していることを知っていると、その評価を甘くする可能性があります。プラセボ対照二重遮蔽二群並行試験では、被験者と評価者のどちらにも、被験者が被験物質を摂取しているかどうかを知らせないことで、これらのバイアスを排除することができます。