腸内環境改善と健康~研究レビューの重要性~

腸内環境改善と健康~研究レビューの重要性~

研究レビューとは

研究レビュー（システマティックレビュー、Systematic Review（SR））は、ある課題について、あらかじめ設定した条件を満たしたヒト試験（臨床試験）論文を論文データベース等から網羅的に収集し、その課題に対する科学的根拠（エビデンス）を、肯定的な結果だけでなく否定的な結果も含めた体系的な分析を行う評価方法を指します。

例えば、プロバイオティクスの腸内環境改善効果について評価する場合、対象者、試験品、対象疾患などの条件を満たした臨床試験の論文を網羅的に収集し、そのエビデンスを体系的に分析することになります。機能性表示食品制度では、消費者庁の定めにより、機能性関与成分のエビデンスとして、最終製品による臨床試験または機能性関与成分の研究レビュー（SR）の説明資料を届出することがガイドライン※1に明記されています。

研究レビューの重要性

研究レビューの重要性

研究レビューは、特定のトピックに関する科学的研究のシステマティックで客観的な評価です。研究レビューは、特定のトピックに関する科学的根拠を総合し、特定の介入や治療法の有効性や安全性に関する結論を導き出すために使用されます。研究レビューは、保健医療専門家、政策立案者、一般の人々にとって、エビデンスに基づいた意思決定を行うために貴重な情報源となります。

研究レビューは、システマティックレビューまたはメタアナリシスのいずれかです。システマティックレビューは、特定のトピックに関するすべての関連する科学的研究を集め、評価し、要約したものです。メタアナリシスは、システマティックレビューの一種で、複数の研究の結果を統計的に統合して、より信頼性の高い結果を得るものです。

研究レビューは、保健医療分野で広く使用されており、さまざまなトピックに関する科学的根拠を提供しています。研究レビューは、政策立案者や医療提供者に、人々の健康を改善するための最善の介入や治療法を決定するための情報 प्रदानしています。また、一般の人々にも、健康状態を改善するための最善の選択肢を決定するための情報 प्रदानしています。

機能性表示食品制度と研究レビュー

機能性表示食品制度では、消費者庁の定めにより、機能性関与成分のエビデンスとして、最終製品による臨床試験または機能性関与成分の研究レビュー（SR）の説明資料を届出することがガイドライン※1に明記されています。研究レビューは、チェックリスト※2をもとに記載することが求められており、研究レビューにおける対象者は、「原則として、疾病に罹患していない者※3（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。）のみとする」と定められています。

※1 機能性表示食品の届出等に関するガイドライン
※2 PRISMA声明チェックリスト機能性表示食品のための拡張版上記ガイドライン p60-61
※3 一部の保健の目的については、例外的に軽症者等が含まれたデータの使用が認められています

研究レビューにおける対象者の基準

研究レビューにおける対象者の基準

研究レビューにおける対象者は原則として、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に限られます。これは、病気の有無が腸内環境に影響を与える可能性が高いため、病気の影響を排除して腸内環境改善効果を検討するためです。

ただし、一部の保健の目的については、例外的に軽症者等が含まれたデータの使用が認められています。例えば、特定の機能性関与成分が、軽度の便秘の改善に効果があることを示す研究レビューがあれば、そのデータは機能性表示食品の届出等に利用することができます。

研究レビューのチェックリスト

研究レビューのチェックリスト

研究レビューは、機能性表示食品制度において、機能性関与成分のエビデンスとして、消費者庁に届出することが求められています。研究レビューは、チェックリストをもとに記載することが求められており、対象者は「原則として、疾病に罹患していない者のみとする」と定められています。

研究レビューのチェックリストは、PRISMA声明チェックリストをもとに、機能性表示食品向けに拡張されたもので、以下の項目が含まれています。

* 研究の目的
* 研究対象者
* 研究デザイン
* 試験品
* 投与量
* 投与期間
* アウトカム
* 結果
* 結論

研究レビューを記載する際には、チェックリストを参考にして、漏れのないように記載することが重要です。